10.10.2014 10:24 | Naturwissenschaft und Technik / News, DEGUM Aktuell

Normen und Standards für Ultraschallgeräte:

Ein Muss für Patientensicherheit und Qualitätssicherung


Weltweit gültige Normen und Standards haben für den medizinischen Ultraschall eine entscheidende Bedeutung. Das betrifft nicht nur Schnittstellen und Protokolle (zum Beispiel USB-Port, DICOM usw.),  die den Datenaustausch mit anderen Geräten ermöglichen und über die unter anderem auch jedes moderne Ultraschallgerät verfügt. Besonders wichtig sind Normen für die Qualitätssicherung: Nur mit Hilfe von Geräten die technische Standards erfüllen lassen sich qualitativ hochwertige Untersuchungsergebnisse verlässlich erzielen, so Professor Dr. rer. nat. Klaus-Vitold Jenderka von der Sektion Naturwissenschaft und Technik der Deutschen Gesellschaft für Ultraschall in der Medizin (DEGUM).

„Aktuell beschäftigt sich das Ultraschall-Komitee der International Electrotechnical Commission (IEC) mit Testmethoden für die technische Qualitätssicherung“, berichtet Jenderka von einem Arbeitstreffen, das im Juli in Frankfurt am Main stattgefunden hat. „Die Normen, die diese Methoden beschreiben, spielen eine große Rolle für die in der Ultraschallvereinbarung der Kassenärztlichen Bundesvereinigung geforderte regelmäßige Konstanzprüfung der Geräte“, erklärt der Experte. Die Arbeiten seien bereits weit fortgeschritten, die Publikation für Dezember 2014 geplant.

Auch die eigentliche "Sicherheitsnorm" – im Original „Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment“ – stehe kurz vor der Veröffentlichung, voraussichtlich im Februar 2015. „Nach der IEC-Publikation wird nochmals in den regionalen und nationalen Komitees über die Normen beraten. Anschließend werden sie als DIN-Norm veröffentlicht“, so der Experte.

Bereits erschienen ist im Herbst 2013 die deutsche Norm „DIN EN 61157“, als Neuauflage der "Normverfahren für die Angabe der akustischen Ausgangsgrößen von medizinischen Ultraschalldiagnostikgeräten“. „Diese sicherheitsrelevante Norm beschreibt die Messung der akustischen Ausgangsgrößen, die die Hersteller gegenüber dem Anwender angeben müssen“, erklärt Jenderka.

Zuständig für die Normierung ist die 1906 gegründete International Electrotechnical Commission (IEC). Sie umfasst weit über 100 Gremien, die sich mit der Erstellung und Publikation von internationalen Standards für elektrische und elektronische Technologien befassen. Neben Lampen, Sicherungen, Spülmaschinen oder Turbinen kümmert sich die Kommission auch um Geräte in der Medizintechnik – so auch den Ultraschall.

So ist es Aufgabe des IEC-Komitees „Ultraschall“ Standards und Normen für die Qualitätskontrolle diagnostischer Ultraschallsysteme festzusetzen. Das Komitee „Elektrogeräte in der medizinischen Praxis“ legt zudem Sicherheitsanforderungen für Ultraschallgeräte fest. Um die internationalen Normen in den einzelnen Ländern zu verankern, sind nationale Arbeitsgruppen aktiv. Diese übersetzen zum Beispiel die Richtlinien ins Deutsche und beschließen letztlich deren Gültigkeit auf nationaler Ebene. „So wird aus der internationalen IEC-Norm dann die nationale DIN-Norm“, erläutert  Jenderka.

Für die DEGUM sei es wichtig, sich als Vertreterin der Anwender – und im weiteren Sinne auch der Patienten – in die Prozesse einzubringen und die zügige Umsetzung zu unterstützen, so der Professor für Physik, Sensorik und Ultraschalltechnik an der Hochschule Merseburg. „Ultraschall-Anwender haben einen berechtigten Anspruch auf Geräte, die in jeder Hinsicht sicher sind und eine bestmögliche Bildqualität bieten“, so Jenderka. „Die Normierungen tragen dazu bei, diesen Anspruch in die Praxis umzusetzen“, ist der Experte überzeugt. Denn für Arzt und Patient stehe die Sicherheit der Diagnose an erster Stelle.

Weitere Informationen unter http://www.iec.ch